DS2014540 Art. La nouvelle réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
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Résumé
Le Règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain abroge la directive 2001/20/CE et simplifie la procédure dautorisation des essais cliniques. Un seul dossier de demande dautorisation sera désormais transmis via un portail unique à lensemble des États membres concernés. La nouvelle procédure se veut plus souple et efficace, grâce à une évaluation rapide des protocoles.
MOTS-CLÉS Essai clinique, procédure dautorisation, protocole, comité déthique, protection des participants, consentement éclairé, données à caractère personnel, inspections et contrôle.
9782747224277
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