Résumé

Qu’entend-on par « normes » et par « régulation » ? Et qu’en est-il en matière de technologies en santé ? En raison de la grande diversité des formes et des modes de régulation, cette contribution se limitera dans un premier temps à un aperçu des champs de la régulation juridique au travers des derniers chantiers législatifs européens et français. La régulation passe aussi par les missions de contrôle et d’évaluation d’autorités administratives indépendantes, comme la HAS ou la CNIL, sans oublier la contribution stratégique des acteurs concernés à travers l’adoption de chartes et de bonnes pratiques professionnelles. La régulation du secteur est enfin marquée par une forme originale de structuration avec les Living Labs, qui mettent l’usager au coeur du dispositif. Tout au long de ce parcours, on mesure combien la régulation juridique ne peut produire d’effet si elle ne s’inscrit pas dans un cadre, plus large, de régulations technique, politique, économique et organisationnelle.