Résumé

Le Règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain abroge la directive 2001/20/CE et simplifie la procédure d’autorisation des essais cliniques. Un seul dossier de demande d’autorisation sera désormais transmis via un portail unique à l’ensemble des États membres concernés. La nouvelle procédure se veut plus souple et efficace, grâce à une évaluation rapide des protocoles.

MOTS-CLÉS Essai clinique, procédure d’autorisation, protocole, comité d’éthique, protection des participants, consentement éclairé, données à caractère personnel, inspections et contrôle.