Résumé

Le concept de qualité instauré dès les années 1925 en Angleterre puis en 1939 dans la Société Bell Telephone Laboratories, à la suite d’études mathématiques et statistiques de Shewart notamment (1939), est maintenant présent du monde industriel et commercial quel que soit le pays ou le secteur d’activité.

Dans le domaine de la santé et plus spécialement en biologie médicale, c’est au début des années 1960 que la qualité est considérée par les américains comme un critère de fonctionnement satisfaisant. Avec les « CAP survey » (Weisfeld, 1990) le College of American Pathologists propose un système de surveillance aux biologistes médicaux américains. Dès leur mise en place, ces « CAP survey » ont intégré des contrôles de qualité externes et volontaires ayant pour finalité une homologation des laboratoires (Bachner, 1990 ; McGowan et McLowry, 1995 ; Porres, 1974). L’évolution de ce système a abouti à l’élaboration de guides de bonne pratique de l’analyse les CLIA (Health Care Financing Administration, 1988 ; Health Care Financing Administration, 1990) texte très détaillé publié dans le J O américain. Rappelons que le CLIA 88 permet aux bactériologistes d’obtenir le remboursement des prestations médicales avec le système de prise en charge Medicare (Weisfeld, 1990).

En France c’est avec des biologistes médicaux, demandeurs et volontaires, que les premiers contrôles de qualité ont été effectués à la suite de plusieurs travaux dont ceux de Bailly, Leblanc, Goguel et Veron (Véron, 1994), pour aboutir en 1978 à un contrôle obligatoire obligatoiredes résultats d’analyses d’échantillons de contrôle externes, (Décret n° 78-1148),puis en 1983 a des recommandations de bonnes pratiques (Décret n° 83-104).Enfin en 1994 à une obligation légale de bonne réalisation – GBEA (Arrêté du 2 novembre 1994) qui a introduit l’assurance qualité dans les laboratoires en charge des analyses de biologie chez l’homme.