Résumé

A l’heure de la publication du Règlement Européen encadrant les essais cliniques de médicament, il opportun de s’interroger sur la nécessité de créer un régime spécifique applicable aux recherches non interventionnelles dans le code de la santé publique et donc de la portée de la Loi française du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Était-il nécessaire de créer un régime spécifique distinct de celui applicable aux traitements de données personnelles ? Ce nouveau régime est-il compatible avec la règlementation européenne ?

MOTS-CLÉS

Etude non interventionnelle, Essais cliniques, CPP, Règlement (UE) n° 536-2014, Loi n° 2012-300, Loi Jardé, CCTIRS, CNIL.